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源興醫(yī)療
標題:
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需的申請資料
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作者:
test4
時間:
2019-4-19 17:15
標題:
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需的申請資料
為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。其中，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。也就是說，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類
醫(yī)療器械經(jīng)營備案
表，并提交以下的資料：
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3.組織機構與部門設置說明；
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
6.經(jīng)營設施、設備目錄；
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權證明；
9.其他證明材料。
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