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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿進行延續(xù)的相關規(guī)定 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:28
標題: 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿進行延續(xù)的相關規(guī)定
　　食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

　　對于申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，或者醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門一般都不予延續(xù)注冊。此外，對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的，食品藥品監(jiān)督管理部門也不予延續(xù)注冊。

　　符合延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，一般情況下，食品藥品監(jiān)督管理部門接到延續(xù)注冊申請都會在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定，如果逾期未作決定的，都將視為準予延續(xù)。

　　受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門一般都會自受理之日起，3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)一般在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。

　　受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門一般會在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定，予以延續(xù)的，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，一般都會給予書面說明理由。

　　已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別如果由高類別調(diào)整為低類別的，那么在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

　　醫(yī)療器械管理類別如果由低類別調(diào)整為高類別的，那么申請人應當依照相關規(guī)定，按照改變后的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局一般在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。

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