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源興醫(yī)療
標(biāo)題:
廣東省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序
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作者:
admin
時(shí)間:
2016-4-28 14:36
標(biāo)題:
廣東省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序
一、辦理對(duì)象
廣東省內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)
二、辦理?xiàng)l件
1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(包括變更文件),證書尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。
2.申請(qǐng)人在南方日?qǐng)?bào)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。
三、所需材料
(一)申請(qǐng)材料目錄
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表
2.資格證明文件
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件
4.登載遺失聲明的《南方日?qǐng)?bào)》原件
5.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
(二)申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔,使用A4規(guī)格紙張打印;
2.每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽,或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔,并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);
3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;
4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)
5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。
(三)申報(bào)資料的具體要求
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表:醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)表是注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)的重要資料之一,要求表中各項(xiàng)內(nèi)容填寫準(zhǔn)確,法定代表人簽字,加蓋企業(yè)公章,不得涂改。
2.資格證明文件:注冊(cè)人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件,并加蓋企業(yè)公章。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件:要求在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(包括變更文件)的復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。
4.登載遺失聲明的《南方日?qǐng)?bào)》原件。
5.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,并加蓋企業(yè)公章。
以上申請(qǐng)材料要求各一份,用A4紙打印或復(fù)印,申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。
歡迎光臨 源興醫(yī)療 (http://www.gamepeng.cn/)
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