醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全上海

2018-7-6 10:46| 發(fā)布者: test4| 查看: 1085| 評論: 0|來自: 新民晚報

　　昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

　　過去，我國醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。制度一出，企業(yè)則不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，可將資源和精力更多投入到產品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產品的推出和落地。從行業(yè)內部來看，這也有利于企業(yè)結構調整，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工與合作。

　　自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。目前，已有三家企業(yè)的六個產品獲準許可；三家企業(yè)的九個產品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中兩家企業(yè)的七個產品通過注冊檢測；57家企業(yè)有參與試點意向。已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內委托、非關聯主體跨區(qū)域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

　　然而，市食藥監(jiān)局在試點中也發(fā)現，因受限于試點范圍，難以充分發(fā)揮區(qū)域內資源配置的優(yōu)勢，諸多有試點意向的企業(yè)只能通過在自貿區(qū)另設公司的方式參與試點，不少企業(yè)迫切希望試點范圍擴大至全市。

　　上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰表示，擴大試點范圍對本地研發(fā)和委托生產代工企業(yè)來說都是一個福音。這將進一步解決企業(yè)參與試點受到區(qū)域限制的問題，使企業(yè)參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，這也將進一步推動本市各醫(yī)療器械企業(yè)的差異化分工協作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應，資源優(yōu)化配置效應也將愈加顯現。

　　據了解，市食藥監(jiān)局正積極推進第三類產品納入試點的服務和與國家局器審中心的對接，以早日實現試點產品類別全覆蓋。同時，期待將現有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國。