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020-29820-234
醫(yī)療器械產品注冊有因抽檢產品檢驗方案
50011/50012. 一次性使用靜脈留置針
一、檢驗依據(jù)
1.醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求
2.YY 0285.1-2004 《一次性使用無菌血管內導管 第1部分:通用要求》
3.YY 0285.5-2004 《一次性使用無菌血管內導管 第5部分:套針外周導管》

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 無菌 YY 0285.1-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.1
/
全部合格 不予復檢
2 外表面 YY 0285.1-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.3
/
5[0,1] 留樣
3 液體泄漏 YY 0285.1-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.6.1
/
5[0,1] 留樣
4 空氣泄漏 YY 0285.1-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.6.2
/
5[0,1] 留樣
5 YY 0285.1-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.7
/
5[0,1] 留樣
6 外徑 YY 0285.1-2004
注冊產品標準/產品技術要求
5.1
/
5[0,1] 留樣
7 有效長度 YY 0285.1-2004
注冊產品標準/產品技術要求
5.2
/
5[0,1] 留樣
8 針管材料(表面) YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.3.1(GB 18457-2001中6)
/
5[0,1] 留樣
9 針管材料(清潔度) YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.3.1(GB 18457-2001中7)
/
5[0,1] 留樣
10 針管材料(剛性) YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.3.1(GB 18457-2001中9)
/
5[0,1] 留樣
11 針管材料(韌性) YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.3.1(GB 18457-2001中10)
/
5[0,1] 留樣
12 針管材料(耐腐蝕性) YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.3.1(GB 18457-2001中11)
/
5[0,1] 留樣
13 導管組件 YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.2
/
5[0,1] 留樣
14 針尖 YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.3.2
/
5[0,1] 留樣
15 排氣接頭 YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.4
/
5[0,1] 留樣
16 流速 YY 0285.5-2004
注冊產品標準/產品技術要求
4.4.5
/
5[0,1] 留樣
17 紫外吸光度 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 留樣
18 易氧化物 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢
19 不揮發(fā)物 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 留樣
20 環(huán)氧乙烷殘留量 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢
21 抗彎曲性 注冊產品標準/產品技術要求 / 5[0,1] 留樣
22 微粒污染 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 留樣
23 阻斷裝置 注冊產品標準/產品技術要求 / 5[0,1] 留樣
24 細菌內毒素 注冊產品標準/產品技術要求 / 全部合格 不予復檢

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

50020. 高頻手術設備
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
2.GB9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》
3.醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 設備或設備部件的外部標記 GB9706.1 6.1 全部合格 原樣
2 控制器和儀表的標記 GB9706.1 6.3 全部合格 原樣
3 符號 GB9706.1 6.4a) 全部合格 原樣
4 指示燈的顏色 GB9706.1 6.7a) 全部合格 原樣
5 不帶燈按鈕的顏色 GB9706.1 6.7b) 全部合格 原樣
6 輸入功率 GB9706.1 7.1 全部合格 原樣
7 外殼的封閉性 GB9706.1 16a) 全部合格 原樣
8 不用工具就可打開的罩和門的安全性 GB9706.1 16a) 全部合格 原樣
9 頂蓋安全性 GB9706.1 16b) 全部合格 原樣
10 保護接地系統(tǒng)的阻抗 GB9706.1 18f) 全部合格 原樣
11 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) GB9706.1 19 全部合格 原樣
12 自動復位裝置的選擇 GB9706.1 49.1 全部合格 原樣
13 電源中斷后的復位 GB9706.1 49.2 全部合格 原樣
14 指示器 GB9706.1 56.8 全部合格 原樣
15 高頻漏電流的熱作用 GB9706.4 19.3.101 全部合格 原樣
16 控制器件和儀表的準確度 GB9706.4 50.2 全部合格 原樣
17 有關安全參數(shù)的指示 GB9706.4 51.2 全部合格 原樣

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

50030. 醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》
3.醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 輸入功率 GB 9706.1 7 全部合格 原樣
2 剩余電壓 GB 9706.1 15b) 全部合格 原樣
3 外殼的封閉性 GB 9706.1 16a) 全部合格 原樣
4 不用工具就可打開的罩和門的安全性 GB 9706.1 16a) 全部合格 原樣
5 整機外殼安全性 GB 9706.1 16e) 全部合格 原樣
6 保護接地阻抗 GB 9706.1 18f) 全部合格 原樣
7 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) GB 9706.1 19 全部合格 原樣
8 提拎裝置承載能力 GB 9706.1 21c) 全部合格 不予復檢
9 面、角、邊的安全性 GB 9706.1 23 全部合格 原樣
10 正常使用時的穩(wěn)定性 GB 9706.1 24 全部合格 原樣
11 自動復位裝置的選擇 GB 9706.1 49.1 全部合格 原樣
12 電源中斷后的復位 GB 9706.1 49.2 全部合格 原樣
13 外部標記 YY 0732 1.7中6.1aa 全部合格 原樣
14 氧濃度 YY 0732 8.1中50.4 全部合格 原樣
15 背壓的影響 YY 0732 8.1中50.7 全部合格 原樣
16 出口壓力 YY 0732 8.1中50.8 全部合格 原樣
17 氧濃度狀態(tài)指示器 YY 0732 8.2中51.5 全部合格 原樣
18 時間指示器 YY 0732 10.3中56.8 2) 全部合格 原樣
19 失去電網(wǎng)電壓指示器 YY 0732 11.2 全部合格 原樣

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器
一、檢驗依據(jù)
1. GB 4793.1-2007 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》
2. GB 4793.4-2001 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》
3. YY 0504-2005 《手提式壓力蒸汽滅菌器》
4.醫(yī)療器械注冊咨詢注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 壓力溫度表 YY 0504-2005 5.6 全部合格 原樣
2 加熱時間 YY 0504-2005 5.7 全部合格 原樣
3 滅菌溫度 YY 0504-2005 5.8 全部合格 原樣
4 滅菌器防干燒功能 YY 0504-2005 5.9 全部合格 原樣
5 滅菌時間 YY 0504-2005 5.10 全部合格 原樣
6 滅菌效果 YY 0504-2005 5.13 全部合格 原樣
7 外觀與結構 YY 0504-2005 5.16 全部合格 原樣
8 標志 GB 4793.1-2007 5.1 全部合格 原樣
9 警告標志 GB 4793.1-2007 5.2 全部合格 原樣
10 可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值 GB 4793.1-2007 6.3.1 全部合格 原樣
11 單一故障條件下的限值 GB 4793.1-2007 6.3.2 全部合格 原樣
12 過流保護 GB 4793.1-2007 9.5 全部合格 原樣
13 供應或服務的中斷 GB 4793.4-2001 13.103 全部合格 / /
注:表中第13項若在試驗時樣品損壞,將不予復檢。

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.除標準中另有規(guī)定外,樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。
5.表中第13項若在試驗時樣品損壞,將不予復檢。

50050. 無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)
一、檢驗依據(jù)
1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
2.YY 0670-2008 《無創(chuàng)自動測量血壓計》
3.注冊產品標準/產品技術要求

二、檢驗項目
序號 檢驗項目 所屬標準 條款 判定原則 是否允許復檢 復檢樣品 備注
1 設備或設備部件的外部標記 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 原樣
2 控制器和儀表的標記 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 原樣
3 符號 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 原樣
4 指示燈的顏色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 原樣
5 不帶燈按鈕的顏色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 原樣
6 輸入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 原樣
7 外殼的封閉性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 原樣
8 不用工具就可打開的罩和門的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 原樣
9 頂蓋安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 原樣
10 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 原樣
11 外殼及零部件剛度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 原樣
12 外殼及零部件強度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 原樣
13 面、角和邊 GB9706.1-2007 23 全部合格 原樣
14 自動復位裝置的選擇 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 原樣
15 電源中斷后的復位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 原樣
16 電池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 原樣
17 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 原樣
18 標識要求 YY 0670-2008 4.2 全部合格 原樣
19 最大袖帶壓 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 原樣
20 泄氣 YY 0670-2008 4.4.1.2 全部合格 原樣
21 量程 YY 0670-2008 4.5.1 全部合格 原樣
22 分辨率 YY 0670-2008 4.5.2 全部合格 原樣
23 可重復性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 原樣
24 壓力傳感器準確性 YY 0670-2008 4.5.4 全部合格 原樣

三、綜合判定原則
1.表中任意項判定不合格,本次抽檢綜合結論為不合格。
2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用,本次抽檢綜合結論為不合格。
3.適用的檢驗項目以醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。
4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。

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