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醫(yī)療器械咨詢日訊,2015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關于改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度的實施意見》,對進一步提高河北省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務水平,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展提出具體意見措施。

  《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障措施共22項改革措施。主要目標有5項,一是提高審評審批質(zhì)量,二是提升審評審批能力,三是提升仿制藥品質(zhì)量,四是鼓勵支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械,五是提高效率優(yōu)化服務;明確了11項主要任務,包括推進仿制藥質(zhì)量一致性評價,加快創(chuàng)新型新藥的申報,積極推進藥品上市許可持有人制度試點,落實申請人主體責任,及時發(fā)布審批相關信息,加強藥物臨床試驗監(jiān)管,嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為,簡化完善藥品審評程序,完善藥品再注冊制度,改革醫(yī)療器械審批方式,健全審評質(zhì)量控制體系;確定了6項保障措施,一是加強制度建設,二是完善審評機制,三是調(diào)整收費標準,四是落實優(yōu)惠政策,五是強化隊伍建設,六是加強組織領導。

  《實施意見》結合河北實際,對國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》逐條提出了貫徹落實意見措施,同時按照鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化服務、保障安全、促進發(fā)展的原則,首次提出了多條創(chuàng)新性舉措,包括鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)實施首次注冊申請免費,延續(xù)、變更申請費用減半等優(yōu)惠政策;對省內(nèi)通過一致性評價的仿制藥,允許在說明書和標簽上予以標注,并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持;簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術轉(zhuǎn)讓程序,加快藥品技術轉(zhuǎn)讓審評速度;按照《藥品注冊管理辦法》加快企業(yè)兼并重組和集團內(nèi)品種結構調(diào)整等類型的品種轉(zhuǎn)移;鼓勵省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,大力支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強高端診療器械研發(fā),將擁有產(chǎn)品核心技術專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,列入特殊審評審批范圍,優(yōu)先辦理;成立醫(yī)療器械注冊審評復審委員會,建立醫(yī)療器械試驗專業(yè)核查隊伍,費用列入財政預算,并予以保障;加大臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查力度,確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實、可靠等。

  該《實施意見》以提高藥品質(zhì)量為核心,以鼓勵創(chuàng)制新藥、高端診療器械研發(fā)為導向,以建立科學高效的審評審批體系為目標,確保上市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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