機
構(gòu)
和
人
員 |
1.1.1 |
應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 |
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*1.1.2 |
應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。 |
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1.1.3 |
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。 |
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1.2.1 |
企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 |
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1.2.2 |
企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 |
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1.2.3 |
企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 |
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1.2.4 |
企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 |
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*1.2.5 |
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 |
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1.3.1 |
企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。 |
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*1.3.2 |
管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄 |
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1.4.1 |
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 |
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1.5.1 |
應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。 |
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*1.5.2 |
應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。
查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 |
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*1.6.1 |
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。
應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。 |
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1.7.1 |
體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。
查看企業(yè)對相關(guān)崗位人員的任職要求、學歷證書或培訓等材料，是否符合要求。 |
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1.8.1 |
凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。
查看培訓計劃和記錄,是否對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓。 |
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1.8.2 |
臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。
查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區(qū)的指導和監(jiān)督作出了規(guī)定。 |
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1.9.1 |
從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓。
查看培訓計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓。
企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓和防護知識培訓，合格后方可上崗。 |
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1.10.1 |
應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。
查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。 |
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1.10.2 |
人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。
現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。 |
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1.10.3 |
裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。
查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。 |
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1.11.1 |
應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。 |
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1.11.2 |
直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次�；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 |
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1.12.1 |
應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。 |
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1.12.2 |
潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。
查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 |
廠房與設(shè)施
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2.1.1 |
廠房與設(shè)施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 |
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2.1.2 |
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 |
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*2.2.1 |
廠房與設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。 |
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2.2.2 |
生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 |
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2.2.3 |
產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。 |
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2.3.1 |
廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 |
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2.3.2 |
廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。 |
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2.4.1 |
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 |
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2.4.2 |
對廠房與設(shè)施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。 |
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2.5.1 |
生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 |
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2.6.1 |
倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
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2.6.2 |
倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。 |
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*2.7.1 |
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 |
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2.8.1 |
應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應當整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 |
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2.8.2 |
行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 |
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2.9.1 |
生產(chǎn)廠房應當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的門應當向潔凈度高的方向開啟。 |
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2.10.1 |
應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。
查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。 |
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2.10.2 |
空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應當大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應當有指示壓差的裝置。
現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。 |
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2.10.3 |
相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。
查看相關(guān)文件，是否明確相同級別潔凈室間的壓差梯度，現(xiàn)場查看是否符合要求。 |
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2.11.1 |
酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。 |
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2.12.1 |
陰性或陽性血清、質(zhì)�；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。 |
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2.13.1 |
無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。 |
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2.14.1 |
普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。 |
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2.15.1 |
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定:
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
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潔凈度級別 |
塵粒最大允許數(shù)／m3 |
微生物最大允許數(shù) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌／m3 |
沉降菌／皿 |
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100級 |
3,500 |
0 |
5 |
l |
|
10,000級 |
350,0O0 |
2,000 |
100 |
3 |
|
1OO,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
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2.16.1 |
潔凈室（區(qū)）應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。 |
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2.17.1 |
進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 |
|
2.18.1 |
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 |
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2.19.1 |
潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應有緩沖設(shè)施。 |
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2.20.1 |
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。 |
|
2.21.1 |
潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。
查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實控制措施是否有效。 |
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2.22.1 |
潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。 |
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2.22.2 |
100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 |
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2.23.1 |
產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。 |
|
*2.24.1 |
對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 |
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*2.25.1 |
生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。
現(xiàn)場查看是否為獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。
現(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負壓。 |
|
2.26.1 |
進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。 |
|
2.26.2 |
應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。
查看維護保養(yǎng)記錄，是否進行定期檢查。 |
|
2.26.3 |
使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。
查看相關(guān)文件，是否明確了防護措施。
現(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。 |
|
*2.27.1 |
對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應的生物安全設(shè)施。
查看相應文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防護要求是否符合相關(guān)規(guī)定。
現(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護要求。 |
|
*2.28.1 |
生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。 |
|
2.29.1 |
潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。
查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認能夠滿足潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。 |
|
2.30.1 |
對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。
清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。 |
|
*2.31.1 |
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應當列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規(guī)程。
查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。
查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求。
現(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。 |
|
2.32.1 |
動物室應當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。 |
設(shè)
備
|
*3.1.1 |
應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應當制定設(shè)備管理制度。 |
|
3.2.1 |
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。 |
|
3.2.2 |
生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 |
|
3.2.3 |
應當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設(shè)備操作記錄。 |
|
*3.3.1 |
應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。 |
|
3.4.1 |
應當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 |
|
3.5.1 |
應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 |
|
3.6.1 |
潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。
查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。 |
|
3.6.2 |
若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。
如果未進行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應當對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進行檢測，確認達到相關(guān)標準要求。 |
|
3.7.1 |
應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
現(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施。 |
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3.8.1 |
應當制定工藝用水的管理文件。
查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或GB/T6682或YY/T1244等標準要求。是否包括設(shè)備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。 |
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3.8.2 |
工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。
現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。 |
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3.9.1 |
配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應當標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。
現(xiàn)場查看主要固定管道標識是否清晰、是否包含物料名稱和流向，與其連接的設(shè)備是否標識了設(shè)備運行狀態(tài)。
查看主要固定管道的清洗和維護記錄。 |
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3.10.1 |
與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應當光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。 |
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3.11.1 |
需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。
查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件。
現(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備，如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示、是否有報警功能、如冷庫斷電是否有應急措施。
查看儲存環(huán)境的溫度記錄，是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。 |
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3.11.2 |
冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備;
查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，是否明確試劑運輸過程中的防護要求和方法。
查看現(xiàn)場，是否具有相應的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?/strong> |
文
件
管理 |
*4.1.1 |
應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。 |
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4.1.2 |
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 |
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4.1.3 |
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 |
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*4.1.4 |
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 |
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4.2.1 |
應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 |
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4.2.2 |
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。 |
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4.2.3 |
文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 |
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4.2.4 |
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。 |
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4.3.1 |
應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 |
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4.4.1 |
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 |
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4.4.2 |
記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 |
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4.4.3 |
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 |
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4.4.4 |
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 |
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4.4.5 |
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 |
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設(shè)計開發(fā) |
5.1.1 |
應當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設(shè)計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；
4.風險管理要求。 |
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5.2.1 |
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3．應當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
應當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。 |
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5.3.1 |
設(shè)計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 |
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5.3.2 |
應當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
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*5.4.1 |
設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 |
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5.4.2 |
設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關(guān)記錄。 |
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5.5.1 |
應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；
2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4. 應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 |
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5.6.1 |
應當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；
2.應當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 |
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5.7.1 |
應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 |
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5.8.1 |
應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；
2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；
3.應當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 |
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5.9.1 |
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。 |
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5.10.1 |
應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 |
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5.10.2 |
必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 |
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*5.10.3 |
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 |
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5.11.1 |
應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。
2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。
3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 |
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5.12.1 |
研制條件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應當滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應當保存使用記錄。 |
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5.12.2 |
研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應當明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應當保存記錄。 |
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5.12.3 |
工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗/評價（包括預實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應當保存記錄，樣品試制量應當滿足從事研究所需要的數(shù)量。 |
采
購 |
*6.1.1 |
應當建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 |
|
*6.1.2 |
應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 |
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6.2.1 |
應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 |
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6.3.1 |
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。 |
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6.3.2 |
應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 |
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*6.4.1 |
應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 |
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6.5.1 |
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 |
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6.5.2 |
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 |
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*6.5.3 |
采購記錄應當滿足可追溯要求。 |
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6.6.1 |
應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 |
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*6.7.1 |
外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應滿足可追溯要求。 |
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*6.7.2 |
應當由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。
查看相應文件，是否明確記錄的要求和專人負責的要求。
查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。 |
生
產(chǎn)
管
理
|
*7.1.1 |
應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*7.2.1 |
應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 |
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7.3.1 |
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 |
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7.4.1 |
應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 |
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7.5.1 |
應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 |
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7.5.2 |
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。 |
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*7.6.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 |
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7.6.2 |
生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 |
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7.7.1 |
應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 |
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*7.8.1 |
應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。 |
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*7.9.1 |
應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 |
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*7.10.1 |
產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。 |
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7.11.1 |
應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 |
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7.12.1 |
潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。
現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。 |
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7.12.2 |
與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進行評價和驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。 |
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7.13.1 |
生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。
查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。 |
|
7.14.1 |
應當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理，應當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。
查看相關(guān)文件，是否對物料進行分類，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、期限。
現(xiàn)場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求。
現(xiàn)場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規(guī)定。 |
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7.14.2 |
物料應當在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，應當根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。
查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。
查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進先出的要求。對無規(guī)定使用期限的物料，查看物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 |
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7.14.3 |
儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應及時進行復驗。
查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合儲存要求的，查看復驗記錄。 |
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7.15.1 |
進入潔凈室（區(qū)）的物品應當按程序進行凈化處理。
查看相關(guān)文件，是否明確物品進入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序。
現(xiàn)場查看進入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。 |
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7.16.1 |
在生產(chǎn)過程中，應當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序。 |
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7.16.2 |
對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。 |
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7.17.1 |
應當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 |
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7.18.1 |
應當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。
查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。
查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。 |
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7.18.2 |
同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應當在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。 |
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7.18.3 |
整個試劑盒的有效期應以最先到有效期的組分的效期為準。 |
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7.19.1 |
不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 |
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7.19.2 |
有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。 |
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7.20.1 |
應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并作好記錄。
查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規(guī)定；3.物料清潔規(guī)定；4.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。
現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。 |
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7.20.2 |
所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。
查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應保留相關(guān)的記錄。
應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應當對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。 |
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7.20.3 |
消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。 |
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7.21.1 |
生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。
查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應措施消除污染的影響。 |
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7.22.1 |
應當建立清場的管理規(guī)定。
是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。 |
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7.22.2 |
前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。
現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，查看清場記錄。 |
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7.22.3 |
相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。 |
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7.23.1 |
應當建立可追溯性程序并形成文件，應當規(guī)定可追溯性的范圍、程度、標識和記錄。 |
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7.23.2 |
記錄應當包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。 |
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7.24.1 |
生產(chǎn)一定周期后，應當對關(guān)鍵項目進行再驗證。
查看驗證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項目再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。 |
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7.24.2 |
當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應當進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。
查看驗證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。 |
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7.24.3 |
企業(yè)應當根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。 |
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7.25.1 |
生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應當對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進行驗證。
查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。 |
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7.25.2 |
不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進行驗證。 |
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7.26.1 |
應當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。
查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活的方法，操作過程中的防護措施、滅活前后物料的隔離和標識要求。
查看滅活記錄。 |
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7.26.2 |
按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標識。
現(xiàn)場查看是否對滅活前后的血清或血漿進行區(qū)分和標識，標識應有血清或血漿的名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。 |
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7.27.1 |
生產(chǎn)中的廢液、廢物等應當進行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。 |
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質(zhì)量控制 |
8.1.1 |
應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。 |
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8.1.2 |
應當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。 |
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8.2.1 |
應當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。 |
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8.2.2 |
應當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。 |
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8.2.3 |
當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。 |
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8.2.4 |
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。 |
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*8.3.1 |
應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。 |
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8.3.2 |
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*8.4.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 |
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8.4.2 |
檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 |
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*8.5.1 |
應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應當保持批準的記錄。 |
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8.5.2 |
放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。 |
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8.6.1 |
應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 |
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8.7.1 |
應當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進行賦值。
查看校準品、參考品量值溯源程序（參見ISO17511）和校準品、參考品的賦值記錄。 |
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*8.8.1 |
生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 |
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*8.9.1 |
生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。 |
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*8.9.2 |
自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。 |
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8.10.1 |
應當對檢驗過程中使用的標準品、校準品、質(zhì)控品建立臺帳及使用記錄。應當記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。 |
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8.10.2 |
按照規(guī)定進行標準品、校準品、質(zhì)控品復驗并保存記錄。 |
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*8.11.1 |
留樣應當在規(guī)定條件下儲存。應當建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。
查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、、儲存條件、檢驗要求等。
現(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備是否有記錄。
查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。 |
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8.11.2 |
留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。 |
銷售
和售后
服
務(wù)
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*9.1.1 |
應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 |
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9.1.2 |
銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 |
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9.2.1 |
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 |
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9.2.2 |
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 |
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9.3.1 |
應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 |
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9.3.2 |
應當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 |
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9.4.1 |
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 |
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9.4.2 |
由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 |
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9.5.1 |
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 |
不
合
格
品
控
制
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10.1.1 |
應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 |
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*10.2.1 |
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。 |
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10.3.1 |
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 |
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10.4.1 |
不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 |
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10.4.2 |
不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。 |
不良事件監(jiān)測
、
分
析
和
改
進 |
11.1.1 |
應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。 |
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*11.2.1 |
應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的
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020-29820-234
