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| 近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議。 《要點》主要由五部分組成：適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明�！兑c》對人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險等問題進(jìn)行了規(guī)定。 《要點》基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)特點，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，重點關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險。 《要點》采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認(rèn)、軟件更新等內(nèi)容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等要求。 此外，《要點》還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動與云計算等考量。 2018年11月19日，國家藥監(jiān)局公開征集了AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。同時，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械A(chǔ)I的審批通道已于12月中旬開放。截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序?qū)徟?br> 2018年底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)”。半年之后，審批要點以文件的方式正式發(fā)布，無疑是對AI醫(yī)療企業(yè)提出了明確的行業(yè)規(guī)范。 |
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