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| 在中國，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。無論是第一類醫(yī)療器械產品備案還是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，都需要提交臨床評價資料。其中第一類產品不需要臨床試驗，第二類 、第三類產品臨床評價資料的提交分為以下三種情形： 一、已列入“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”產品的臨床評價。對于已經列入“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”中醫(yī)療器械的對比說明。 二、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。這里所說的同品種醫(yī)療器械是指與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料(有源類產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家或行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品。同時，申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響，方可視為基本等同。 注冊申請人通過與一個或多個同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行對比、分析評價，且對比的項目均應包括但不限于“申報產品與同品種醫(yī)療器械的對比項目”中所要求列舉的項目，以此證明兩者之間基本等同。同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)可來自中國境內或境外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數(shù)據(jù)，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經驗數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。 對于同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)分析評價，注冊申請人應將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認的臨床證據(jù)水平評價標準進行分級。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質量的不同建立數(shù)據(jù)集，隨后選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法(定性分析或定量分析)來對不同的數(shù)據(jù)集進行統(tǒng)計分析。根據(jù)分析結果，評價申報產品是否安全、是否可達到預期性能，最終提交臨床評價資料。 三、通過臨床試驗獲得臨床評價報告。在中國境 內進行臨床試驗的醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求在取得資質的臨床試驗機構內開展臨床試驗，并且在注冊申報時，申請人應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，臨床試驗必須符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原則等相關要求，其境外上市時的臨床試驗資料方可作為在中國申請注冊時的臨床評價資料提交。 醫(yī)療器械注冊臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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