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| 由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，因此在設計醫(yī)療器械試驗方案時，雖然其運用醫(yī)學統(tǒng)計學原理基本是相同的，但是具體方案上會有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標準和文獻，緣興醫(yī)療認為，在設計醫(yī)療器械臨床試驗方案時，我們應考慮以下原則或特點。 一、在研制產(chǎn)品標準時，就應考慮制定其臨床試驗要求：醫(yī)療器械的使用范圍很廣，醫(yī)療器械種類差別很大，有光機電類醫(yī)療器械，材料類醫(yī)療器械，診斷試劑類醫(yī)療器械。就材料類醫(yī)療器械來說，有長期植入體內(nèi)的器械，也有介入或暫短與人體接觸的器械，因此其臨床試驗方案會有很大差別，需要根據(jù)情況單獨設計。我們可按照ISO的產(chǎn)品標準制定原則，對于介入或植入體內(nèi)或風險大的器械，應由生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)生和統(tǒng)計學專家共同研究制定相應的臨床試驗方案，并寫入標準內(nèi)。 二、醫(yī)療器械臨床試驗的對照：在藥品臨床試驗中，一般采用雙盲法來進行對照試驗，用以確定療效。但由于醫(yī)療器械一般是對損害的組織或器官進行修復或置換，因此無法采用雙盲法，而是采用對照試驗。對照試驗往往是在不同患者身上進行，是與當前臨床上已公認或確認的治療方法進行對比，以確定新醫(yī)療器械的療效。這樣，在試驗方案設計時，一定要考慮個體差異，結(jié)果要進行統(tǒng)計學處理。 三、全新醫(yī)療器械試驗方案：對于一種無同類醫(yī)療器械，設計和用途全新的醫(yī)療器械，在其臨床試驗方案設計時一般要求較嚴格，特別要分析使用該器械的利弊關系，其療效要優(yōu)于通用的治療方法。例如研究冠脈支架時，應將冠脈支架介入治療和冠脈搭橋手術進行對比，或者和已上市的冠脈支架進行對比。 四、有同類產(chǎn)品，材質(zhì)或結(jié)構發(fā)生變化的醫(yī)療器械臨床試驗方案：如果已有一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以治療某種疾病，并取得了較好療效，現(xiàn)要對這種或這類醫(yī)療器械進行改進，并在材質(zhì)或結(jié)構上發(fā)生大的變化，這時在臨床研究方案設計時會要求更加嚴格。 五、有同類產(chǎn)品，只進行形狀設計或材質(zhì)表面少量變化的醫(yī)療器械或仿制的醫(yī)療器械臨床試驗方案：對于已有的一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品已在臨床應用，并取得了較好療效，若對材質(zhì)和結(jié)構不做變化，只在形狀設計和質(zhì)材表面有一定變化時，其臨床試驗方案相對較松，其臨床例數(shù)和隨訪時間可根據(jù)具體情況進行適當降低。對于一般仿制的醫(yī)療器械，在其臨床試驗方案中，臨床例數(shù)和隨診時間也會視具體情況而適當降低。 醫(yī)療器械臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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