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設計醫(yī)療器械臨床試驗方案應考慮的問題

2019-9-16 11:51| 發(fā)布者: test4| 查看: 3115| 評論: 0

  由于醫(yī)療器械種類繁多,使用方式千差萬別,其風險程度也不一樣,因此在設計醫(yī)療器械試驗方案時,雖然其運用醫(yī)學統(tǒng)計學原理基本是相同的,但是具體方案上會有很大區(qū)別。綜合現(xiàn)有標準和文獻,緣興醫(yī)療認為,在設計醫(yī)療器械臨床試驗方案時,我們應考慮以下原則或特點。

  一、在研制產(chǎn)品標準時,就應考慮制定其臨床試驗要求:醫(yī)療器械的使用范圍很廣,醫(yī)療器械種類差別很大,有光機電類醫(yī)療器械,材料類醫(yī)療器械,診斷試劑類醫(yī)療器械。就材料類醫(yī)療器械來說,有長期植入體內(nèi)的器械,也有介入或暫短與人體接觸的器械,因此其臨床試驗方案會有很大差別,需要根據(jù)情況單獨設計。我們可按照ISO的產(chǎn)品標準制定原則,對于介入或植入體內(nèi)或風險大的器械,應由生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)生和統(tǒng)計學專家共同研究制定相應的臨床試驗方案,并寫入標準內(nèi)。

  二、醫(yī)療器械臨床試驗的對照:在藥品臨床試驗中,一般采用雙盲法來進行對照試驗,用以確定療效。但由于醫(yī)療器械一般是對損害的組織或器官進行修復或置換,因此無法采用雙盲法,而是采用對照試驗。對照試驗往往是在不同患者身上進行,是與當前臨床上已公認或確認的治療方法進行對比,以確定新醫(yī)療器械的療效。這樣,在試驗方案設計時,一定要考慮個體差異,結(jié)果要進行統(tǒng)計學處理。

  三、全新醫(yī)療器械試驗方案:對于一種無同類醫(yī)療器械,設計和用途全新的醫(yī)療器械,在其臨床試驗方案設計時一般要求較嚴格,特別要分析使用該器械的利弊關系,其療效要優(yōu)于通用的治療方法。例如研究冠脈支架時,應將冠脈支架介入治療和冠脈搭橋手術進行對比,或者和已上市的冠脈支架進行對比。

  四、有同類產(chǎn)品,材質(zhì)或結(jié)構發(fā)生變化的醫(yī)療器械臨床試驗方案:如果已有一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以治療某種疾病,并取得了較好療效,現(xiàn)要對這種或這類醫(yī)療器械進行改進,并在材質(zhì)或結(jié)構上發(fā)生大的變化,這時在臨床研究方案設計時會要求更加嚴格。

  五、有同類產(chǎn)品,只進行形狀設計或材質(zhì)表面少量變化的醫(yī)療器械或仿制的醫(yī)療器械臨床試驗方案:對于已有的一種或一類醫(yī)療器械產(chǎn)品已在臨床應用,并取得了較好療效,若對材質(zhì)和結(jié)構不做變化,只在形狀設計和質(zhì)材表面有一定變化時,其臨床試驗方案相對較松,其臨床例數(shù)和隨訪時間可根據(jù)具體情況進行適當降低。對于一般仿制的醫(yī)療器械,在其臨床試驗方案中,臨床例數(shù)和隨診時間也會視具體情況而適當降低。

  醫(yī)療器械臨床試驗,歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構,緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。


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