有源醫(yī)療器械注冊中一些常見問題分析

2019-10-6 15:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 1519| 評論: 0

　　有源醫(yī)療器械，是指需要使用電、氣等驅(qū)動的醫(yī)療器械。為了能順利進行有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，獲取醫(yī)療器械注冊證，緣興醫(yī)療下面就有源醫(yī)療器械注冊中一些常見問題進行分析，希望對需要申報有源醫(yī)療器械注冊者有所幫助。

　　一、注冊檢測中的常見問題：檢測報告并非注冊檢測報告、所檢測型號不是典型性型號、所提供的境外檢測報告的檢測機構(gòu)沒有相關(guān)資質(zhì)。

　　提交境外檢測機構(gòu)出具的電氣安全全項檢測報告的，申請者需同時提交該檢測機構(gòu)資質(zhì)證明。證明應(yīng)能體現(xiàn)該機構(gòu)具備按照IEC 60601-1標準實施全項檢測的能力。其實，申報者只需仔細核對就能解決上述問題。

　　二、產(chǎn)品說明書中的常見問題：說明書上信息不全，目錄與內(nèi)容不對應(yīng)。

　　說明書應(yīng)完全按照“醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定”要求的進行編寫，著重注意型號、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標、預(yù)期用途、注意事項和禁忌癥等信息的完整性，涉及原文說明書修改的應(yīng)由生產(chǎn)者簽章。

　　三、提供臨床報告中的常見問題：未滿足開始臨床的前提條件，如取得合格檢測報告后、臨床試驗基地醫(yī)院等；報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等信息不明確；臨床試驗為多中心臨床驗證，其方案不統(tǒng)一，如在多中心的臨床試驗中設(shè)置了對照組，但是參與試驗機構(gòu)所使用的對照組產(chǎn)品不同。

　　申報者應(yīng)在臨床試驗中避免上述情況的發(fā)生。

　　四、提供境外臨床資料中的常見問題：僅提供了簡單的聲明，無法滿足對產(chǎn)品充分評價的要求。

　　建議按照以下原則提供相應(yīng)的臨床資料，一是生產(chǎn)商聲明產(chǎn)品在境外上市時需要臨床報告的，提交申請注冊產(chǎn)品在境外申請上市時提交的臨床資料；二是生產(chǎn)商聲明該產(chǎn)品在境外上市時不需要臨床報告的，應(yīng)提供其他的臨床數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性及有效性。需要注意的是，對所用數(shù)據(jù)的來源及搜索范圍應(yīng)描述清楚，以便對申報產(chǎn)品的評價。

　　五、注冊過程中的常見問題：注冊資料混亂，支持性資料不足以證明產(chǎn)品的安全性和有效性；管理類別申報錯誤。

　　根據(jù)規(guī)定，對未按規(guī)定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請項目明顯不符、根據(jù)申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應(yīng)的注冊管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊的決定。因此，在提交注冊資料時一定要認真應(yīng)對。一般情況下，如果管理類別高，但是申報的類別低，這種情況按照規(guī)定不予注冊，反之可以注冊，而且根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，審評中一般會將類別重新調(diào)整。

　　總的來說，有源產(chǎn)品在注冊出現(xiàn)的問題大多是申報時不認真，沒有執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)的要求造成的。申報者應(yīng)對這些問題予以重視，更好的配合SFDA對產(chǎn)品上市前的審查。