關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交事宜

2019-10-16 17:12| 發(fā)布者: test4| 查看: 2153| 評論: 0

　　醫(yī)療器械在醫(yī)學工作起著十分重要的作用，其功能有疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等。現(xiàn)如今國家對于醫(yī)療器械的管理也越來越規(guī)范。在2019年10月14日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告（2019年第15號）》。

　　醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）于2019年6月24日正式啟用以來，運行穩(wěn)定，申報資料的質(zhì)量和提交效率明顯提高。但在運行過程中發(fā)現(xiàn)，部分注冊申報事項未按要求進行關(guān)聯(lián)提交以及少數(shù)未完結(jié)事項存在短時間內(nèi)多次重復提交的現(xiàn)象，此類情形將嚴重影響受理審核的辦理進度。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)提交相關(guān)注冊申請，器審中心工作人員對注冊申請事項進行受理審核并出具相應的受理審核意見，申請人/注冊人在接收到相關(guān)的受理補正通知后，按要求進行補正資料的上傳。在未收到受理補正意見前，切勿重復提交同一注冊申報事項。在收到受理補正意見后再次提交時，請按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊申報事項的方式提交。未關(guān)聯(lián)提交或未完結(jié)事項的重復提交將會觸發(fā)系統(tǒng)拒收或賬號暫時停用。

　　注：系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

　　系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報的客戶端界面點擊“復制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。

　　以上就是關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報關(guān)聯(lián)提交及禁止重復提交的通告全部內(nèi)容，如需了解詳細的醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。