安徽省啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

2019-11-1 17:19| 發(fā)布者: test4| 查看: 1172| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　據(jù)了解，安徽省正式啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，該省藥監(jiān)局已經(jīng)制定了配套文件，目前已有10家企業(yè)報名。

　　醫(yī)療器械注冊人制度，就是醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。這項制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

　　根據(jù)上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托長三角區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這也意味著，醫(yī)療器械注冊人制度試點將在四個省市實現(xiàn)跨區(qū)域委托。安徽省藥監(jiān)局局長吳麗華表示，“《實施方案》的全面實施，將打破當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)的地域限制，極大地促進跨區(qū)域創(chuàng)新協(xié)作和醫(yī)療器械集團化、規(guī)模化發(fā)展。安徽可以通過大力承接滬蘇浙醫(yī)療器械企業(yè)的委托生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，增加我省企業(yè)資源利用率，逐步打造安徽醫(yī)療器械高質(zhì)量制造強省品牌，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

　　據(jù)介紹，省藥監(jiān)局同步制定了《安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南(試行)》《安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》和《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議(模板)》等配套文件，為快速、穩(wěn)步、規(guī)范推進我省醫(yī)療器械注冊人制度提供保障。