醫(yī)療器械注冊審評這些事兒，您都知道嗎？

2019-11-5 15:36| 發(fā)布者: test4| 查看: 1478| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡(luò)

　　醫(yī)療器械事關(guān)公共健康。國家規(guī)定國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)向相關(guān)部門注冊并取得醫(yī)療器械注冊證，其中涉及關(guān)鍵一環(huán)：審評！關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批，快來get這些知識吧！

　　什么是審評？醫(yī)療器械事關(guān)公共健康，審評是對擬申請上市醫(yī)療器械安全性和有效性研究及結(jié)果進行系統(tǒng)評價、判定風險受益比的過程。

　　審評過程復(fù)雜嗎？具體審些啥？包括哪些內(nèi)容？

　　審評過程中需要遵循什么原則？

　　依照以上審評原則，審評工作怎樣才能有序開展？

　　實驗室的樣品和準備申請注冊的產(chǎn)品是否一樣？都能用于注冊嗎？

　　醫(yī)療器械注冊申報時，需要達到生產(chǎn)要求嗎？

　　為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，進一步積累經(jīng)驗，國家藥品監(jiān)督管理局進一步推進擴大醫(yī)療器械注冊人制度的試點。那么，注冊人制度的試點會影響評審要求嗎？

　　科研人員和科研機構(gòu)能否成為醫(yī)療器械注冊人？需要具備的條件都在這兒了！

上一篇：醫(yī)療器械延續(xù)注冊應(yīng)避免出現(xiàn)這些問題下一篇：申請醫(yī)療器械注冊或備案這些問題你需要了解

0 條評價

實時資訊 Information category

醫(yī)療器械臨床試驗檢查的判定原則

第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的通告征求意見

熱榜新聞 Information category

1 以查代訓(xùn)！煙臺印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查要

2 關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報重復(fù)提交及關(guān)聯(lián)提

3 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則

4 醫(yī)療器械臨床試驗檢查的判定原則

5 醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則

6 醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范

7 第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的通告征求意見

8 設(shè)計醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)考慮的問題

9 提醒：消費者購買醫(yī)療器械產(chǎn)品看清“五法則

10 福建省出臺醫(yī)療器械風險管理會商工作制度

醫(yī)療器械注冊審評這些事兒，您都知道嗎？