醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之九

2019-11-19 15:56| 發(fā)布者: test4| 查看: 1026| 評論: 0|來自: 中國器審

　　勾選變更情形時，應(yīng)注意哪些問題？

　　答：以境內(nèi)醫(yī)療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項(xiàng)勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項(xiàng)勾選為“是”。綜上，前9項(xiàng)可以單選或多選，第10項(xiàng)為必選項(xiàng)。

　　簡單許可變更的劃分原則是什么？

　　答：以進(jìn)口醫(yī)療器械為例，申請表變更情形中第1～10項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的，第11項(xiàng)判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡單項(xiàng)目”。第11項(xiàng)判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡單項(xiàng)目”。

　　以進(jìn)口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項(xiàng)中一項(xiàng)或多項(xiàng)判定為“是”的，第5項(xiàng)判定為“否”的，判定結(jié)論為“屬于簡單項(xiàng)目”。第5項(xiàng)判定為“是”的，判定結(jié)論為“不屬于簡單項(xiàng)目”。

　　注冊變更申請表中變更情形，為何無法勾選？

　　答：eRPS系統(tǒng)對“變更情形”勾選進(jìn)行了設(shè)置，只有勾選許可事項(xiàng)變更類型后，才可進(jìn)行變更情形的勾選；注冊人在勾選變更情形時，注意不應(yīng)與變更類型產(chǎn)生矛盾沖突。