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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)依據(jù)和作用

2019-12-3 16:54| 發(fā)布者: test4| 查看: 1603| 評(píng)論: 0

　　根據(jù)2017版的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。下面，我們就來(lái)探討醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)依據(jù)和作用。

　　一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品的基本要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第六條規(guī)定，“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

　　二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是上市后產(chǎn)品生產(chǎn)的依據(jù)之一。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第二十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”；第五十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)”。

　　三、符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第十五條規(guī)定，“有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的”。

　　四、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第四十二條規(guī)定，“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求”。

　　五、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管工具。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查”，其中“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”。

　　從以上幾點(diǎn)我們可以看出，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期，包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、生產(chǎn)和使用；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也可以說(shuō)是行業(yè)共識(shí)，是制造商與監(jiān)管部門(mén)共同遵循的評(píng)價(jià)指標(biāo)，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要手段和依據(jù)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。