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云南省試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度

2019-12-20 15:25| 發(fā)布者: test4| 查看: 1191| 評論: 0

  從云南省藥品監(jiān)督管理局獲悉,2019年12月20日,《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)正式實(shí)施。

  據(jù)介紹,該《方案》的主要特點(diǎn)表現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管三個(gè)方面,鼓勵(lì)科研單位和科研型企業(yè)專注研發(fā),通過委托生產(chǎn),使產(chǎn)品上市,以提高研發(fā)技術(shù)的含金量;允許注冊人在試點(diǎn)省份跨省委托生產(chǎn)樣品和產(chǎn)品,大大提高醫(yī)療器械的產(chǎn)出數(shù)量和質(zhì)量;目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“畫地為牢”的局面將被打破,“品種屬人,生產(chǎn)屬地”的跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和監(jiān)管協(xié)作模式成為主流。

  截至今年12月15日,云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有102家,其中:一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫(yī)療器械注冊證376個(gè),其中:二類363個(gè)、三類13個(gè)。一類產(chǎn)品備案178個(gè)!斗桨浮返某雠_(tái),是優(yōu)化云南省醫(yī)療器械資源配置,進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力,加快中國(云南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè),推動(dòng)云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。


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