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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第73號)

 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  

  附件:1.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

     2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

     3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

     4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則

     5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2021年9月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件2.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件3.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件4.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告附件5.docx

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