2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃

       5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃，共有117項醫(yī)療器械行業(yè)標準。廣東醫(yī)療器械注冊，制定57條，修訂60條；強制性標準15項，推薦性標準102項。

       根據(jù)擬立項清單，《醫(yī)用電氣設備第2-87部分：高頻呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求》是唯一新增的強制性標準，歸口單位為全國麻醉與呼吸設備標準化技術委員會委員會，承辦單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。在102項推薦性標準中，《一次性使用無菌切口保護套》、《手術器械材料第1部分金屬材料》等22項為企業(yè)主導標準項目。

       國家食品藥品監(jiān)督管理總局對有關單位提出要求：各有關省（市）藥監(jiān)局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域內的標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督和監(jiān)督。管理，確保各項任務按要求完成。

       國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械標準化中心認真組織協(xié)調各醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會、工作組和技術牽頭單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制定修訂《工作管理辦法》，加強業(yè)務管理和檢查指導，確保規(guī)范質量和水平。