2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公布

       5月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃，共包括117項醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中，制定57條，修訂60條；強制性標準15項，推薦性標準102項。

在計劃項目中，《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求》是唯一新增的強制性標準，歸口單位為全國麻醉與呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會，責任單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院。在102項推薦性標準中，《一次性使用無菌切口保護套》、《手術(shù)器械材料第1部分金屬材料》等22項為企業(yè)主導(dǎo)標準項目。

       國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，各有關(guān)�。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門要高度重視，認真組織本行政區(qū)域內(nèi)的標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作；國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會、工作組和技術(shù)牽頭單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作》開展標準制修訂工作工作管理規(guī)定》，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，確保規(guī)范質(zhì)量和醫(yī)療器械注冊水平。