創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市

2023-7-17 09:11| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 485| 評論: 0

7月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，已批準天智行生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)用導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。公告指出，與傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以保證手術(shù)定位的準確性，降低不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，減少X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。該產(chǎn)品也是2023年下半年首個獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年以來，共有29個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批。2014年至2017年，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械分別為1個、9個、11個、12個。到2018年，醫(yī)療器械注冊證辦理時間獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)大幅增加至21個。此后，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進度明顯加快。2020年至2022年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械將分別為26個、35個和55個。