產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

注射泵產(chǎn)品在市場上已有多家同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過對同類產(chǎn)品的臨床試驗資料或臨床文獻的評價，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

若產(chǎn)品進行臨床試驗，應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）要求的臨床試驗資料，試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與臨床報告結(jié)論，或與對比同類產(chǎn)品適用范圍一致。

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)