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產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12,臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗(試用/驗證)資料。

注射泵產(chǎn)品在市場上已有多家同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,且其原理、技術(shù)較為成熟,因此可通過對同類產(chǎn)品的臨床試驗資料或臨床文獻的評價,證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

若產(chǎn)品進行臨床試驗,應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)要求的臨床試驗資料,試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等,并應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍,在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下,應(yīng)基本與臨床報告結(jié)論,或與對比同類產(chǎn)品適用范圍一致。


我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有:

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)




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