醫(yī)療器械分類管理

      近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理體制和運行機制不斷完善，分類規(guī)則和分類目錄適時修訂，監(jiān)管效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展大幅提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨新形勢、新任務、新要求。分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提高，分類管理制度落實有待進一步加強。為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管和能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)[2021]16號），落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)要求，現(xiàn)就進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理提出意見。

       深圳醫(yī)療器械注冊，明確了要落實的主體責任。“按照產(chǎn)品注冊備案要求，申請人可以按程序提交分類定義申請。申請人應當落實主體責任，規(guī)范提交分類定義申請材料，確保信息合法、真實、準確、完整、可追溯。產(chǎn)品注冊申請/備案材料的相關(guān)內(nèi)容原則上應當與分類定義申請材料的相關(guān)內(nèi)容一致。注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)應加強分類相關(guān)知識的學習，抓緊產(chǎn)品管理類別的調(diào)整�！贝_保注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營符合醫(yī)療器械分類和監(jiān)管的相關(guān)要求�！�