為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

       國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布通知。通知稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、電動洗胃器等11種呼吸管機(jī)器。對多個品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，共有20批次（套）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。深圳醫(yī)療器械申請對于抽查中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政決定并予以公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期實(shí)施。