我國成為全球第二大醫(yī)療器械市場

2023-12-25 09:57| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 550| 評論: 0

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審評方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立了工作機制，將醫(yī)療器械技術審評重點轉(zhuǎn)向產(chǎn)品研發(fā)階段，重點關注在關鍵技術、關鍵材料、及核心零部件，擁有自主知識產(chǎn)權。超前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，推動我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。醫(yī)療器械注冊證國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化突破，解決部分產(chǎn)品嚴重依賴的局面進口。我國已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為指導，13項相關配套法規(guī)、140余項規(guī)范性文件、500余項指導原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理監(jiān)管體系。注冊技術審查；發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性超過90%；聯(lián)合多部門建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料兩個創(chuàng)新合作平臺；建立長三角、大灣區(qū)2個醫(yī)療器械審評檢驗分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展活力。