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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

2024-1-16 12:01| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 496| 評論: 0

       夯實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度,規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時,優(yōu)化許可備案流程,對醫(yī)療器械注冊人制度下有關經(jīng)營許可、備案等要求進行調(diào)整,二類醫(yī)療器械申請費用取消許可時提交營業(yè)執(zhí)照及有關證明文件要求,進一步壓縮核查審批時限,明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形,并對同時申請許可和備案的,簡化了材料提交等程序要求。壓實部門監(jiān)管責任。細化完善各級監(jiān)管部門職責,健全監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責要求,明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關規(guī)定,并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。

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