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第一條 為鼓勵研制醫(yī)療器械新產品，促進我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產品 的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產品是指：國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和 產品機理未得到國內認可的全新的品種。 第三條 國家對醫(yī)療器械新產品實行審批制度。 醫(yī)療器械新產品經國家藥品監(jiān)督管理局審查批準，發(fā)給醫(yī)療器械新產品證書。醫(yī)療器械新產品證書 不作為產品進入市場的批準文件。 第四條 生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。 第五條 醫(yī)療器械新產品證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產品證書號為： 國藥管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4號 其中： XXXX1——批準年份 X2——產品類別 XX3——產品品種編碼 XXX4——流水號。 第六條 國家藥品監(jiān)督管理局對批準的醫(yī)療器械新產品及時發(fā)布公告。 第七條 醫(yī)療器械新產品在進行臨床試用前，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》的有關規(guī) 定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交有關資料，經審查批準后，方可進行臨床試用。 第八條 申請醫(yī)療器械新產品證書應提交如下材料（一式兩份）： （一）產品技術報告。應包括本類產品國內外動態(tài)分析，產品生物性能、物理性能、化學性 能、技術性能和工藝技術要求，以及產品性能指標認定的依據，實驗過程及結果。 �。ǘ┊a品風險性分析及所采取的防范措施。 �。ㄈ﹪壹壭畔⒒驅＠麢z索機構出具的查新報告。 �。ㄋ模┙泧宜幤繁O(jiān)督管理局認可（對研究開發(fā)單位）或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門認可（對生產單位）的產品質量標準及編制說明。 �。ㄎ澹┊a品性能自測報告。 �。﹪宜幤繁O(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質檢機構出具的產品型式試驗報告。 （七）臨床試驗審批文件。 �。ò耍﹥杉乙陨吓R床試驗基地出具的臨床試驗報告。 �。ň牛┊a品使用說明書。 第九條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個工作日 內，做出是否給予批準的決定。 對不予批準的，應書面說明理由。 第十條 申請者對國家藥品監(jiān)督管理局的審批結論有異議的，可在收到審批結論后三十日內向 國家藥品監(jiān)督管理局提出復審申請。 第十一條 新產品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。 第十二條 違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產品申請時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者 采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產品證書的，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產品證書，兩年內不 受理其新產品申請。 第十三條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十四條 本規(guī)定自2000年4月20日起施行。 |
