只有研究單位或被授權(quán)人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護受試者的隱私.

必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權(quán)威機構(gòu)用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核.

ICH GCP 指導原則包括以下要求：

基本文件應當保存到，最后的任一ICH地區(qū)的上市申請批準后的2年后；和直到任一ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可能的上市申請；或研究藥物的開發(fā)被正式終止2年后

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應當保存更長時間，5年

申辦方有責任通知研究者/機構(gòu)(書面)何時這些文件不再需要保存

1.遵循方案

2.保存完整的文件

3.在CRF上報告所有的不良事件

4.向國家、申辦者和倫理委員會報告所有的嚴重不良事件

5.在安全的地方儲存藥物

6.保存藥物計數(shù)和使用記錄.(指出和記錄任何計數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況)

7.原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方

8.在所有的文件上記錄病人的識別信息

9.不要扔掉任何原始資料

10.不要涂擦數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)必須：

單劃線，簽字，簽日期

有文件支持修改內(nèi)容 druggcp.net

用不會褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù)