該指導原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》共同使用。

該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內的醫(yī)療器械。

一、臨床方案的審評

1、 療效評價指標在臨床試驗方案中應明確，且應采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，應采用臨床常規(guī)療效評價標準。

2、 臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計學要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

3、 為了保證得到科學、有效的療效評價，應設置對照組，并采用隨機的方法入組病人。

4、 試驗組和對照組采用統(tǒng)一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統(tǒng)一的方案進行試驗。

5、 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應相同。

6、 首次用于人體的三類植入性器械，原則上應采用隨機、雙盲對照臨床試驗。

7、 對于多適應癥臨床試用，應每次僅申報一個適應癥。

注：應嚴格按照臨床方案進行臨床試驗，不符合入選條件的病例應予以剔除。同時，當審評發(fā)現(xiàn)樣本量不夠需要增加樣本量時，應將要增加的樣本量寫入方案中。對于國內首創(chuàng)產(chǎn)品中有國外同類產(chǎn)品的，應同時提交國外同類產(chǎn)品的臨床試驗文獻資料。

二、臨床報告的審評

1、臨床試驗報告中的主要療效評價指標和次要評價指標應與方案中相應內容保持一致。

2、報告中明確受試者是否全部完成隨訪，對于完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。對于失訪病例，應明確失訪原因。

3、報告中應描述參與療效評價與安全性評價的原始數(shù)據(jù)。

4、臨床報告中應報告所有不良反應和不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、事件名稱、結果及與試驗用器械的關系。對于所采取的措施予以明確。

二00五年九月二十二日