甘肅省開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查

2018-6-12 09:33| 發(fā)布者: test4| 查看: 1242| 評論: 0

　　6月11日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果真實(shí)、科學(xué)可靠，該局將對在審的醫(yī)療器械備案品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督抽查，有關(guān)事項(xiàng)如下：

　　一、檢查范圍

　　在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的品種。

　　二、檢查依據(jù)

　　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)對抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　三、檢查程序

　　組成專家組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查前，以書面形式通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊申請人。

　　四、檢查結(jié)果處理

　　根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

　　（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問題：

　　1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

　　2.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心小結(jié)表不一致的；

　　3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí)的。

　　（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

　　（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。

　　對存在真實(shí)性問題的，依據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會公布。

　　五、其他事項(xiàng)：

　　自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認(rèn)為其申請臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。在我局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。