國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上,按照標準不降低、程序不減少的原則,以專人負責、全程指導、優(yōu)先審批方式,加快產品上市。醫(yī)療器械臨床試驗已經批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,其中2024年以來批準27個,涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械,涵蓋手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。這些創(chuàng)新產品上市,為患者提供更多治療選擇,并可有效提升手術安全性和成功率,降低治療費用,更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。 |
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