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FDA近期采取了兩個(gè)步驟來實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)有爭議的計(jì)劃，該計(jì)劃將改變510（k）流程的部分內(nèi)容:一是引入客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)；二是鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其申請中使用上市時(shí)間較短的對比產(chǎn)品。具體而言，F(xiàn)DA于周二（1月22日） ...
為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的臨床評價(jià)資料，撰寫本指導(dǎo)原則，是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對麻醉機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
3月19~21日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯莫斯科召開。中國、美國、歐盟、日本等10個(gè)國家和地區(qū)作為管理委員會(huì)正式成員出席會(huì)議，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為官方觀察員列席會(huì)議 ...
近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，要求聚焦十大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。
3月20日上午，由南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)和江蘇省通信學(xué)會(huì)物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)委員會(huì)共同舉辦的“物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”在南京郵電大學(xué)開幕，來自江蘇省醫(yī)健聯(lián)盟、江蘇省通信學(xué)會(huì)、南京郵電大學(xué)物聯(lián)網(wǎng)學(xué)院的領(lǐng)導(dǎo)專家和 ...
