醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的最新公告(2014年第64號)

詢和大家分亨國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告(2014年第64號) 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局 　　公　　告 　　2014年　第64號 　　關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告 　　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定咨詢

產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 　　第一章　總　　則 　　第一條　為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊管理辦法

一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 　　第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)

生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？ 　　答：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。 　　接受境外企業(yè)委托

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應當辦理什么手續(xù)？

加生產(chǎn)產(chǎn)品時應當辦理什么手續(xù)？ 　　答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應當辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應當提交擬增加產(chǎn)品注冊的證復印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應

醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀

詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀 　　一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么 　　答：醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的

醫(yī)療器械注冊《說明書和標簽管理規(guī)定》政策解讀

醫(yī)療器械注冊咨詢《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》政策解讀 　一、什么是醫(yī)療器械說明書 　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 　　

2014 新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》之解析

冊咨詢解析新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有以下方面的創(chuàng)新及調整： 　　新法規(guī)于2014年10月01日實施，舊法規(guī)于2004年08月09日實施。 　　1、目的與適用范圍： 　　新法規(guī)增加了一類產(chǎn)品備案的要求(由原先的一類產(chǎn)品注冊調整為一類產(chǎn)品備案)