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招聘信息
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要具備的條件
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可,首先要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械抽檢中的作用及問題
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品,指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗,并根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。
美國定量成像功能性能評估申報指南草案簡介
2019年4月19日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料,適用于上市前批準(PMA)、人道主義豁免 ...
醫(yī)療器械軟件質(zhì)量技術(shù)標準編寫著重關(guān)注問題
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊證的附件,是醫(yī)療器械軟件的核心技術(shù)標準,需要系統(tǒng)性進行編寫。比如,獨立軟件可以直接參考醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則附錄I的模板進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。一般來說,產(chǎn)品技術(shù) ...
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件及所需材料
緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù),主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案等
北京推醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)平臺
一項創(chuàng)新醫(yī)療器械完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后,即便功能再優(yōu)秀,由于缺乏工程化設(shè)計、注冊檢驗咨詢等原因,往往需一兩年甚至更久才能完成醫(yī)療器械注冊,這也使得創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一 ...
器審中心組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓
12月24日,國家局器審中心組織召開醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓工作會。國家局器械注冊司領(lǐng)導、全國31個省級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)負責同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓。 本次培訓會是國家藥 ...
體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術(shù)指導原則等相關(guān)要求,體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下: