申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要具備的條件

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，首先要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械抽檢中的作用及問題

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗，并根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。

美國定量成像功能性能評估申報指南草案簡介

　　2019年4月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免 ...

醫(yī)療器械軟件質(zhì)量技術(shù)標準編寫著重關(guān)注問題

　　產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊證的附件，是醫(yī)療器械軟件的核心技術(shù)標準，需要系統(tǒng)性進行編寫。比如，獨立軟件可以直接參考醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則附錄I的模板進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。一般來說，產(chǎn)品技術(shù) ...

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件及所需材料

緣興醫(yī)療專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案等

北京推醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)平臺

　　一項創(chuàng)新醫(yī)療器械完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后，即便功能再優(yōu)秀，由于缺乏工程化設(shè)計、注冊檢驗咨詢等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫(yī)療器械注冊，這也使得創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一 ...

器審中心組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓

　　12月24日，國家局器審中心組織召開醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查信息化培訓工作會。國家局器械注冊司領(lǐng)導、全國31個省級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)負責同志以及中心有關(guān)人員參加了本次培訓。 　　本次培訓會是國家藥 ...

體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術(shù)指導原則等相關(guān)要求，體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點如下：