廣東省醫(yī)械所完成16項醫(yī)療器械國家標準制定工作

咨詢近日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準《內(nèi)六腳平圓頭螺釘》等296項國家標準。其中，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所完成了其中醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌等16項醫(yī)療器械國家標準。 　　醫(yī)療器械標準是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管的重要依據(jù)，其制修訂需經(jīng)過嚴格的報批、組織編制

國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述

規(guī)，是各個國家、地區(qū)的政府和主管當局監(jiān)管醫(yī)療器械的依據(jù)。由于醫(yī)療器械不同于其它普通商品，它關(guān)系到操作者、使用者或患者的安全健康問題，為此，全世界所有發(fā)達經(jīng)濟體和絕大多數(shù)發(fā)展中國家均建立了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個國家、地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系不盡相同，

CFDA最新發(fā)布2016（79項推薦性行業(yè)標準）

網(wǎng)據(jù)CFDA最新發(fā)布2016年79項推薦性行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍具體內(nèi)容如下： 　　(一)YY/T0127.18—2016《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗》 　　本標準規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗方法。本標準適用于評價牙體充填

CFDA最新發(fā)布2016年《14項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準》

器械咨詢據(jù)CFDA2016年發(fā)布的最新醫(yī)療器械14項強制性行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍如下： 　　(一)YY0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 　　本標準規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。本標準適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標準不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。 　　(三)醫(yī)療器

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。 　　(三)醫(yī)療器

2016全面提升醫(yī)療器械注冊管理專業(yè)化除舊立新

器械咨詢網(wǎng)，據(jù)2016年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，CFDA醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄強調(diào)指出，今年醫(yī)療器械注冊管理工作重點將以“十三五”規(guī)劃開局為契機，以醫(yī)療器械審評審批制度改革為推動，全面提升注冊管理專業(yè)化能力，依法、規(guī)范、高效地推進醫(yī)療器械注冊管理各項工作。 　

對CFDA申報醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范

第一條為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫(yī)療器械注冊申報資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范所指的醫(yī)療器械是向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊的醫(yī)療器械。 　　第三條本規(guī)范適用于國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技